FDA объявило о новом и окончательном правиле подачи заявок на продажу табачных изделий (PMTA).
Следствием нового правила является то, что производителям потребуется PMTA для получения маркетингового разрешения. Это одобрение необходимо для обеспечения того, чтобы продукт «соответствовал охране здоровья населения». Он должен быть представлен до того, как будет предоставлено маркетинговое одобрение.
Новое правило не обещает никакой помощи малым предприятиям и производителям вейпинга. Сложное и дорогое правило PMTA кажется окончательным. Это вряд ли хорошо Новости для небольших компаний. Многие из этих предприятий рискуют выйти из бизнеса, поскольку легальное ведение бизнеса по вейпингу снижается.
По словам президента Американской ассоциации вейпинга Грегори Конли, «Грубая правда для небольших независимых компаний заключается в том, что в этом правиле FDA ничто не говорит о том, что хорошо». Новости впереди», «Сочетание новых ограничений Закона PACT и неспособности HHS и FDA администрации Трампа оптимизировать процесс PMTA сделает все более трудным ведение законного бизнеса по производству вейпов в ближайшие месяцы и годы».
Новое правило PMTA включает ответы FDA на вопросы, поднятые в период общественного обсуждения. Ничего не изменилось, так как агентство категорически не согласно с комментаторами и сохраняет прежнюю позицию, хотя регуляторы уточняют некоторые неоднозначные моменты.
Некоторые защитники небольшой вейп-индустрии, такие как Американская ассоциация производителей паров, с тех пор лоббировали FDA (а также Министерство здравоохранения и социальных служб) за более простую и удобную процедуру PMTA для небольших производителей. Обещания были даны в начале 2020 года секретарем Алексом Азаром.
Однако обещания упростить процесс PMTA не были выполнены. Кроме того, теперь FDA прямо отклонило эти просьбы об упрощении процесса в окончательном правиле.
В то время как небольшие компании остаются в замешательстве, крупные компании получат выгоду от процесса PMTA, поскольку у них есть бюджет для финансирования дорогостоящих исследований, штата ученых и собственных лабораторий. Многие малые и средние компании после подачи своих заявок рискуют получить письма о дефиците от FDA с просьбой сделать больше работы и провести дополнительные тесты.
Эти требования слишком дороги для большинства этих компаний, и они, скорее всего, свернутся и останутся не у дел. Подпольный черный рынок был бы неизбежен.
Более крупные компании, получившие одобрение PMTA, будут рассматривать эти небольшие подпольные рынки как угрозу, конкуренцию и опасность для своего будущего.
«Организации, финансируемые Bloomberg, знают, что кампании по дезинформации сработали, и что даже законодатели, которые заявляют, что любят свободу, стали неохотно защищать так называемый «нерегулируемый» рынок вейпинга», — говорит Конли из AVA. Эти организации, выступающие против выбора, настолько привержены запретам, что даже продукты, одобренные FDA, для них неприемлемы.
Как только крупные компании получат разрешение на PMTA, единственной рациональной законодательной стратегией для этих компаний будет громкое поощрение федеральных и государственных мер против производителей и розничных продавцов, продающих товары без PMTA.
На этой неделе FDA начало применять меры против небольших компаний, продающих вейп-продукты и е-жидкость без подачи PMTA.
