Шэньчжэнь, Китай, Июль 21, 2022 - JWEI, мировой лидер в индустрии электронных сигарет, объявляет сегодня, что они успешно подали предварительную заявку на продажу табачных изделий в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для устройства, созданного с использованием их новой инновационной технологии, которая ориентирована на безопасность, снижение вреда и дизайн. для ограничения использования несовершеннолетними.
Являясь одним из ведущих мировых производителей и новаторов электронных сигарет и продуктов для вейпинга, с более чем 3,600 выданными патентами и несколькими международно признанными сертификатами производства и качества (GMP, HACCP, ISO9001, ISO13485, EHS и ERP), JWEI стремится способствовать развитию общественного здравоохранения с помощью значимых и ответственных инноваций.
Курение сигарет является одной из самых больших угроз общественному здоровью, ежегодно унося жизни более 7 миллионов человек в мире. 1. Ежегодно примерно каждая пятая смерть в США вызвана курением сигарет. 2. Перечень болезней, связанных с табаком, длинный. К сожалению, большую часть смертности и заболеваемости можно предотвратить.
Табак вызывает привыкание, в первую очередь из-за присутствия никотина, хотя сам по себе никотин не является непосредственной причиной большинства заболеваний, связанных с курением. 3. Многие курильщики, пытающиеся бросить курить самостоятельно или с помощью программ по прекращению курения, терпят неудачу. 4 5 6.
Существует целый ряд рисков для продуктов, содержащих никотин, начиная от наиболее вредных продуктов сгорания (например, сигарет) и заканчивая наименее вредными в настоящее время лекарственными никотиновыми продуктами, такими как никотинзаместительная терапия (НЗТ). В последние годы внимание было обращено на возможность поощрения тех, кто не может или не хочет бросить курить, либо к сокращению потребления сигарет, либо к переходу на менее вредную альтернативу, такую как электронные сигареты, в качестве потенциальной конечной цели. 6 7.
Это требует комплексного, многогранного подхода и усилий по борьбе с эпидемией курения сигарет со стороны регулирующих органов, производителей, предпринимателей, исследователей в научных кругах или частных секторах, групп защиты интересов и дистрибьюторов, не создавая при этом новой эпидемии вейпинга среди молодежи и уязвимых групп населения.
Во-первых, JWEI разработала набор принципов, которыми следует руководствоваться на каждом этапе разработки нового продукта, во главе с исследованиями безопасности и эффективности в начале 2019 года. Философия проектирования является основой и направляющими для проектирования, производства, проверки, проверки и постоянного улучшения. инновационные, ответственные, надежные и высококачественные продукты. Философия дизайна была четко сформулирована в самом начале разработки новой продуктовой платформы: Превращение проблемы эпидемии курения в улучшение возможностей общественного здравоохранения с помощью значимых и ответственных инноваций.
Во-вторых, JWEI сформировала специальную междисциплинарную команду, в которую вошли химики-аэрозоли, материаловеды, токсикологи, эпидемиологи, клиницисты, ученые-бихевиористы и другие профильные эксперты, чтобы использовать творческий подход и инновации для реализации значимой и эффективной разработки продукта.
В-третьих, JWEI придерживается высоких стандартов с самого начала разработки новой продуктовой платформы и на протяжении всего процесса. Они привлекли экспертов в данной области, в том числе инженеров-биомедиков, клиницистов и специалистов по нормативным требованиям, обладающих многолетним опытом работы с медицинскими устройствами класса III. Они уделяли первостепенное внимание безопасности со значительным снижением вреда для пользователей и ограничениями доступа на основе устройств для сдерживания инициации молодежи.
В-четвертых, JWEI включил комплексное руководство по PMTA в набор согласованных критериев для разработки продукта и целей исследования. Тщательные и систематические испытания и исследования проводились на трех континентах (Азия, Европекачества Северная Америка) со многими сертифицированными сторонними лабораториями и авторитетными главными исследователями и исследователями из промышленности и научных кругов, включая испытания аэрозолей, испытания стабильности, испытания E&L, в пробирке токсикологические исследования, исследования биомаркеров, в естественных условиях фармакокинетика, клинические исследования, исследования восприятия продукта и поведения, изучение человеческого фактора, индивидуальная оценка здоровья, исследования фактического использования, моделирование здоровья населения и оценка воздействия на окружающую среду. Непрерывный интерактивный процесс между разработкой новой продуктовой платформы и выполнением учебных модулей PMTA дал впечатляющие результаты эффективно и действенно. Например, было показано, что новый продукт снижает> 99.9% вредных и потенциально вредных компонентов (HPHC) по сравнению с горючими сигаретами. Эта эффективность переноса никотина может обеспечить возможность гораздо более низкого потребления никотина для удовлетворения потребностей пользователей в снижении потребления, инновационные и прагматичные функции сдерживания, которые сильно отпугивают не-пользователей, а также возможность поддерживать переход в качестве основного источника никотина при фактическом использовании. среди пользователей.
И последнее, но не менее важное: целеустремленная команда на трех континентах (Азия, Европекачества Северная Америка) неустанно круглосуточно работали над проектом.
Ограниченный дебют продукта в Великобритании получил огромное признание пользователей и коммерческих партнеров после нескольких месяцев фактического использования. Высококачественные и инновационные функции понравились пользователям. Демографические данные о возрастном распределении фактического использования также показали, что подавляющее большинство пользователей являются действующими потребителями никотиновых продуктов, которые давно ушли в прошлое. молодой совершеннолетие. Совокупность доказательств создает прочную основу, демонстрирующую, что новый продукт и продукты на его платформе обладают высоким потенциалом для оказания глубокого воздействия на APPH (подходит для защиты общественного здоровья).
В FDA было представлено более 1,500 документов, сотни отчетов об исследованиях и десятки тысяч страниц окончательной заявки PMTA. Теперь заявка будет рассмотрена FDA до того, как агентство примет решение о принятии заявки к подаче, и на этом этапе она затем пройдет предварительную научную проверку, чтобы убедиться, что заявка содержит все необходимые элементы, позволяющие FDA провести предметную проверку. .
«JWEI с самого начала была лидером в этой отрасли, и эта веха еще раз подтверждает нашу приверженность отрасли и общественному здравоохранению: обеспечение постоянного доступа наших взрослых клиентов к менее вредным альтернативам традиционным табачным изделиям, а также установление нового стандарта, предотвращающего доступ несовершеннолетней молодежи. ». сказал Джейсон Яо, вице-президент JWEI Group.
Ссылки:
- ВОЗ. табак,https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tobacco#:~:text=Key%20facts,exposed%20to%20second%2Dhand%20smoke.> (2022).
- CDC. Курение и употребление табака,https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/economics/econ_facts/index.htm> (2022 г.).
- Апельберг, Б.Дж. и другие Потенциальные последствия снижения уровня никотина в сигаретах для общественного здравоохранения в Соединенные Штаты. N Engl J Med 378, 1725–1733, doi: 10.1056/NEJMsr1714617 (2018).
- Джовино, Г.А. Эпидемиология употребления табака в Соединенные Штаты. онкоген 21, 7326-7340, doi:10.1038/sj.onc.1205808 (2002).
- Мессер, К. и другие Воздействие Калифорнийской программы по борьбе против табака на взрослых курильщиков: (1) Отказ от курения. Управление темой 16, 85-90, doi:10.1136/tc.2006.016873 (2007).
- Йонг, Х.Х., Борланд, Р., Хайланд, А. и Сиахпуш, М. Как неудачная попытка бросить курить среди заядлых курильщиков влияет на их потребление сигарет? Результаты Международного исследования по борьбе против табака в четырех странах (ITC-4). Никотин Тоб Рез 10, 897-905, doi: 10.1080/14622200802023841 (2008).
- Смит, ТТ и другие Толкать или тянуть? Сокращение потребления никотина и альтернативы несгоранию – две стратегии сокращения курения и улучшения здоровья населения. Предыдущая мед 117, 8-14, doi:10.1016/j.ypmed.2018.03.021 (2018).
СВЯЗАТЬСЯ: Фани Го, [электронная почта защищена]
ИСТОЧНИК Shenzhen JWEI Electronics Co., LTD.
