Juul подает в суд на FDA, чтобы предоставить ему доступ к записям, необходимым для понимания того, почему все существующие продукты Juul подпадают под действие приказа агентства об отказе в маркетинге (MDO). Окружной суд США округа Колумбия получил жалобу во вторник.
Джуул призвал суд взять на себя и сохранить юрисдикцию в отношении дела до тех пор, пока FDA не выполнит требования Юла по Закону о свободе информации и другие судебные постановления, а также потребовать от агентства передать запрошенные документы и запретить ему утаивать другую соответствующую информацию в будущем. .
Странное поведение FDA в отношении PMTA Juul
На следующий день FDA предоставило MDO для существующих продуктов Juul на основании явно сомнительных обвинений в том, что в предпродажных заявках Juul на продажу табака (PMTA) стоимостью 100 миллионов долларов не были указаны важные токсикологические результаты. Первоначально FDA сообщило о своих предстоящих действиях в Wall Street Journal 22 июня. FDA рассматривало PMTA компании в течение почти двух лет и имело право в любой момент выдать письмо с недостатком, если важные данные действительно отсутствовали.
Juul запросил временное приостановление действия приказа, и Окружной апелляционный суд округа Колумбия предоставил его 24 июня, через день после того, как FDA выдало MDO. FDA, наконец, уступило и 5 июля выдало Juul свое собственное решение., через две недели после того, как суд временно запретил ему применять свой MDO, заявив, что он «решил, что существуют научные проблемы, уникальные для приложения JUUL, которые требуют дальнейшего изучения». Однако FDA не отозвало свой MDO, как в случае с другими компаниями, такими как Turning Point Brands, несмотря на то, что приостановило действие и пообещало провести дополнительную проверку PMTA.
Усилия Юла по Закону о свободе информации натолкнулись на препятствие
Juul Labs сослалась на Закон о свободе информации (FOIA), чтобы запросить доступ к научным дисциплинарным оценкам и другим документам, относящимся к PMTA Juul, чтобы узнать больше о процедурах и действиях FDA. Только 115 из 292 страниц, которые FDA определило как имеющие отношение к запросу Юла по Закону о свободе информации, будут предоставлены полностью, при этом большинство документов будет скрыто из-за «привилегии совещательного процесса».
Одним из исключений, которое федеральные агентства могут использовать для оправдания отказа от документов в запросах FOIA, является привилегия совещательного процесса. Согласно обзору национального законодательства, исключение позволяет такому органу, как FDA, отклонять запросы FOIA на «предварительную» и «совещательную» информацию, чтобы «гарантировать, что федеральные агентства могут участвовать в откровенных и открытых разговорах в своих процессах принятия решений».
Juul также, как сообщается, провел неофициальные переговоры с FDA, но «несмотря на то, что FDA регулярно публикует эти материалы при принятии маркетинговых решений для других табачных изделий, агентство воспользовалось привилегией совещательного процесса и отказалось предоставить ту же информацию» Juul, согласно его суду во вторник. подача. Кроме того, корпорация обратилась в FDA в административном порядке; однако к установленному агентством крайнему сроку принятия решения 13 сентября апелляция не получила ответа.
По словам Юула, привилегия совещательного процесса «предназначена для поощрения открытых политических дебатов внутри агентств». «Никогда не предполагалось держать работу научного агентства в секрете от широкой публики».
Какую информацию откроют пропущенные документы? Джуул горячо думает, что они могут продемонстрировать, что FDA не имело научного обоснования для отклонения их заявки. Это было бы важно. К сожалению, они не раскрывают телефонные разговоры между комиссаром FDA Робертом Калиффом и такими законодателями, как сенатор от Иллинойса Дик Дурбин, которые настойчиво настаивали на том, чтобы FDA запретило Juul, несмотря на выводы его научного обзора.
«Рано или поздно мы обнаружим, насколько коррупция повлияла на выбор FDA», — сказала Аманда Уилер, президент Американской ассоциации производителей паров.
