Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в течение многих лет демонстрировало постоянно действующие механизмы для предотвращения курения и употребления никотина среди несовершеннолетних, в частности, запрет на использование фруктовых ароматизаторов для вейпов Juul в 2020 году, однако его усилия по адекватно остановить Juul Labs от производства, а также распространения оборудования для вейпинга в июне является четким показателем уровня серьезности давления администрации Байдена на производителей электронных сигарет. Продукты Juul доступны в настоящее время — федеральный суд отменил запрет FDA на следующий день после его объявления, но война не приблизилась к своему завершению.
Это не первый раз, когда FDA нацеливается на табачный сектор и, в конечном итоге, на бизнес электронных сигарет. Американская ассоциация легких стала катализатором кампании по принятию законодательства по борьбе с курением в отдельных штатах в период с 1960-х по 2000-е годы, но добилась лишь нескольких успехов в Конгрессе.среди них закон 1989 года, запрещающий курение на всех внутренних рейсах). Первоначальные научные отчеты 1950-х годов, которые показали, что курение сигарет связано с раком, вызвали три потока судебных разбирательств с Big Tobacco.
Производители табака пережили первоначальную серию судебных исков, успешно возражая против ответственности за небрежное производство и маркетинг; однако второй этап был ускорен историческим слушанием в Верховном суде 1992 года. Чиполлоне против Лиггетта. Это дело создало прецедент, который побудил людей возбуждать судебные иски против производителей сигарет, которые использовали «неточные» и «мошеннические» заявления для рекламы своей продукции или дезинформировали массы о последствиях курения для здоровья.
Третья волна судебных тяжб торжествовала больше. В 1998 году Генеральное мировое соглашение (MSA) было подписано между 52 поверенными из территорий и штатов и четырьмя гигантскими производителями табака в Соединенных Штатах. крупнейшее урегулирование гражданских споров в истории США Основной целью MSA было спасти миллиарды долларов, которые были потрачены на борьбу с болезнями, связанными с курением, и на несколько судебных процессов в штатах. Опять же, мировое соглашение подтвердило правила рекламы табачных изделий и запретило продажу табачных изделий лицам моложе 18 лет.
Американское онкологическое общество (вместе с Министерством юстиции США и различными прокурорами) выиграло судебное дело, в котором девять ведущих производителей табачных изделий были обвинены в гражданском рэкете и преднамеренном введении общественности в заблуждение в течение многих лет относительно последствий курения для здоровья. Обвиняемые, в том числе такие крупные компании, как Altria и Philip Morris, были вынуждены поделиться лечебные заявления включая число смертей в результате курения сигарет в день и в год, а также никотиновую зависимость.
После принятия Закона о контроле над табаком 2009 года FDA отменило правила маркетинга и повысили ставку налога на пачки сигарет, став первым совместным усилием федерального агентства по усилению контроля над табачной промышленностью. Обладая полномочиями контролировать производство, поставку и рекламу табачных изделий, FDA начало управлять сектором, требуя чрезвычайно тщательные предварительные заявки и требующие подходящего предупреждающие этикетки для бездымных продуктов.
Дискуссия вокруг курения среди подростков спровоцировала большинство федеральных контрмер. Выводы Закона о контроле над табаком, опубликованные в то время, когда разрешенный возраст для курения составлял 18 лет и старше, показали, что почти каждый новый потребитель табака моложе установленного законом возраста для курения. купить продукты. В исследовании, проведенном в 2013 году при поддержке Центров по контролю и профилактике заболеваний, было обнаружено, что вероятность того, что подростки без аттестата средней школы начнут курить чем любая возрастная группа.
Разработка и широкое использование электронных систем доставки никотина (ЭСДН), более известных как «вейпинг» или «электронные сигареты», стало еще одним дополнительным камнем преткновения для FDA. В 2015 году компания Juul вышла на рынок и за первые три года своей работы его продажи выросли до 1.969 млрд долларов в 2018 году по сравнению с 260 млн долларов. Тем временем было подъем в курении электронных сигарет среди детей до 20.8% в 2018 году по сравнению с 11.7%. Обеспокоенные родители в 2018 году подали в суд на Juul за рекламу своей продукции, привлекающую детей. исследования были проведены FDA на Juul после незаконного сбыта своей продукции, которая представлялась заменителем сигарет. К 2021 году 2,339 судебных процессов был подан против Juul за вводящий в заблуждение маркетинг и различные судебные процессы со стороны родителей подростков, у которых возникли проблемы с легкими из-за вейпинга. В июне Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) вынесло приказ об отказе в маркетинге, в котором указывалось на «неадекватные и противоречивые данные» компании о продуктах.
С устойчивым снижение в курении среди взрослых в США с 2005 года (до 12.5% в 2020 году с 20.9%), а также уровень курения среди подростков, специалисты предостерегают от большого числа несовершеннолетних, вовлеченных в вейпинг. Опрос, проведенный National Youth Tobacco, показал, что уровень потребления табачных изделий среди старшеклассников отказался до 25.6% в 2006 г. по сравнению с 34.5% в 2000 г. В 2021 г. курс упал до 13.4% старшеклассников. Согласно отчету FDAСообщается, что 7.6% учащихся средних и старших классов употребляют электронные сигареты чаще, чем любые другие табачные изделия.
Первоначально, пока Juul готовился выйти на рынок в 2015 году, FDA, стремясь сдержать распространение производства электронных сигарет, разработало новые правила в 2016 году. Правила были нацелены на производителей электронных сигарет, продукция которых была на полках магазинов. после 8 августа 2016 г., разрешив производителям всех «предполагаемых» табачных изделий (включая никотиновые гели, сигары и электронные сигареты), которые соответствуют определению «нового» продукта FDA, производители должны были предоставить допродажное разрешение в FDA не позднее 9 сентября 2020 года для продолжения своей деятельности. К февралю 2021 г. 230 имели поданные заявки для продуктов 4.8 в FDA для обработки. Минимальным требованием для утверждения продуктов для вейпинга было эффективность для защиты здоровья населения, что, по мнению FDA, означает наличие более безопасных альтернатив сигаретам.
В 2021 году FDA пообещало начать жесткие меры против любых продуктов ЭСДН для производителей, которые не подали свои заявки. Даже для производителей, подавших заявки на допродажные табачные изделия (PMTA), неясно, получат ли они разрешение от FDA. В FDA отказало заявки на более чем 55,000 260 заявок от трех производителей устройств для вейпинга в августе, поскольку компании не смогли предоставить доказательства более здоровых альтернатив сигаретам. Это было началом маркетинговых приказов об отказе (MDO) в секторе электронных сигарет: FDA молча доставило приказы об отказе более чем XNUMX производителям электронных сигарет.
доктор Хасмина Катурия, врач и специалист по никотиновой зависимости в Бостонском медицинском центре, заявил, что он непреклонен в том, что FDA не должно одобрять ароматизированные табачные изделия, такие как продукты с ментолом, для предпродажного разрешения, поскольку ароматизаторы играют большую роль во влиянии на молодежь в отношении употребления табака. Отчет FDA показал, что около 85% несовершеннолетних любителей электронных сигарет употребляли ароматизированные никотиновые продукты.
Ктурия добавил, что после молодежной катастрофы при определении механизма снижения риска в отношении электронных сигарет среди взрослых высокий уровень потребления электронных сигарет среди молодежи поддерживает крайне ограниченную нормативно-правовую базу. Несмотря на то, что электронные сигареты считаются альтернативой курению, широкая публика не использует электронные сигареты в качестве лечебного средства для отказа от курения.
MDO Juul был не первым, переданным производителю электронных сигарет, но из-за его известности и связей с крупной табачной промышленностью он, вероятно, является самым значительным. Altria, владелец сигарет Marlboro, приобрела 35% акций Juul в 2018 году. Сумма сделки составила 12.8 млрд долларов. повышение стоимости Juul до 38 миллиардов долларов. Оценка Juul упала до жалких 1.3 миллиарда долларов в 2022 году, и сейчас акции Altria стоят лишь небольшую часть ее первоначальных инвестиций.
В ожидании более тщательного изучения заявки компании 5 июля 2022 года FDA в административном порядке приостановило действие MDO для продуктов Juul. Juul заявил, что FDA вело себя «чрезвычайно и незаконно», отклонив 6,000-страничную научную и медицинскую информацию заявки. основанные на данных и вместо поддавшись политическому давлению. Хотя это правда, что доктор Роберт Калифф, директор FDA, ранее не предлагал каких-либо политических мандатов по регулированию электронных сигарет, он также не связан с сектором. Демократы, которые выступали за строгие правила в отношении табака и выступают против электронных сигарет, включают сенатора от Иллинойса Дика Дурбина и члена палаты представителей Раджи Кришнамурти. Дурбин настоятельно Калиффу уйти в отставку, если он не был готов бороться с нелегальными электронными сигаретами всего за несколько недель до того, как FDA попыталось удалить Juul с рынка, заявив, что «Dr. Калифф явно боится ярости Big Tobacco больше, чем приговора истории».
Хотя будущее Юула неясно, сомнительно, что запрет продлится долго. Более 30 производителей вейпов подали в суд на FDA на том основании, что их PMTA были отклонены по «произвольным» и «капризным» причинам, несмотря на долгую историю FDA, которая быстро отклоняла заявки на допродажные табачные изделия (PMTA). В прошлом, когда подавались иски, FDA отменило свое решение и одобрило два PMTA для двух разных предприятий, заявив, что они обнаружили «важную информацию, которая не была должным образом изучена».
Однако из-за отсутствия долгосрочных данных о потенциальном вредном воздействии на здоровье медицинские работники по-прежнему советуют не использовать электронные сигареты. Несмотря на то что краткосрочное исследование предполагает, что электронные сигареты могут помочь бросить курить на протяжении всей жизни, нет убедительных доказательств того, что эти продукты менее токсичны, чем обычные сигареты. FDA до сих пор не сертифицирован любая электронная сигарета в качестве средства для отказа от курения. Как пульмонолог, Катурия добавила: «Я всегда советую своим пациентам не вдыхать нагретые или обожженные предметы в легкие, особенно если у них уже есть основное заболевание легких. Я всегда советую своим пациентам бросить курить и вейпинг.
