Во время проверки PMTA Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) направило JD Nova Group, материнской компании бренда, письмо с отказом в подаче заявления. Ваполокити, 9 августа. Это произошло из-за отсутствия необходимых отчетов об экологической оценке (ЭО) в 4.5 миллионах заявок, поданных компанией. Агентство немедленно постановило, что соответствующие продукты должны быть изъяты из продажи.
Первый предварительная заявка на табачные изделия (PMTA) одобренный FDA, восходит к 2015 году, когда несколько продуктов снюса восьми шведских компаний были разрешены для продажи в США. В последние годы FDA распространило свой строгий контроль над никотиновыми продуктами на индустрию вейпинга.
Это связано с растущими опасениями по поводу негативного воздействия никотина на развивающийся мозг детей и риска повышения уязвимости детей к этому вызывающему привыкание веществу. Как утверждает FDA, его шаги имеют решающее значение для защиты «молодежи от потенциальной жизни никотиновой зависимости».
В прошлом году FDA распорядилось, чтобы все производители вейпинга представили PTMA для своих продуктов до 9 сентября 2020 года. В противном случае они должны удалить все продукты с рынка. FDA рассматривает заявки в четыре этапа:
Во-первых, FDA проверяет наличие необходимых материалов в поданных заявках;
Во-вторых, агентство подает заявки, включающие необходимые материалы;
В-третьих, FDA инициирует предметную проверку поданных заявок;
Наконец, он публикует список авторизованных приложений.
Первоначально процесс проверки FDA планировалось завершить 9 сентября 2021 года, то есть он продлится ровно один год. Тем не менее, может быть изменение плана. Согласно сообщению FDA в мае 2021 года, агентство получило более 6 миллионов заявок.
Сотрудники FDA считают, что при таких сжатых сроках «вероятность того, что FDA рассмотрит все заявки, полученные до 9 сентября 2021 года, крайне мала». Агентство рассматривает возможность использования по своему усмотрению продления периода проверки.
Некоторые производители и поставщики вейпинга сидят на иголках. Помимо 4.5 миллионов заявок JD Nova, еще 2 миллиона заявок от бесчисленных вейп-фирм стоят в очереди за отзывами. FDA ранее постановило, что, если заявка не будет подана до 9 сентября этого года, продажа соответствующего продукта будет считаться незаконной.
Пока письма агентства о регистрации были отправлены только некоторым производителям, чьи заявки в общей сложности охватывают около 138,000 XNUMX вейп-продуктов. Это означает, что эти заявки вот-вот вступят в следующую фазу «основной проверки». Однако ни один продукт для вейпинга не получил окончательного разрешения FDA.
До 9 сентября осталось меньше месяца. Но для вейп-фирм, которые ничего не слышали от FDA, это тяжелый период.
